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Covid-19: Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.

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Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.

De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.

AspectosFatos conhecidos em 09/11Fatos conhecidos em 10/11
Causa do evento adverso grave (EAG)Não informadaCausa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41
Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB)Não enviadoEnviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41
Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAGNão enviadoEnviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43

*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG.

Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9/11 a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:

  1. A gravidade do evento;
  2. A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
  3. A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
  4. A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.

A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.

Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.

CidadeMarketing com informações da Anvisa.

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