O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação com o imunizante contra a dengue desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida passará a valer a partir de 9 de junho e tem como objetivo permitir uma investigação aprofundada sobre eventos adversos considerados raros e inesperados registrados após a aplicação da vacina.
O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, após a notificação de 42 episódios de reações severas e duas mortes que estão sendo investigadas pelas autoridades sanitárias.
Segundo o governo federal, aproximadamente 500 mil doses do imunizante já foram aplicadas em todo o país.
Suspensão não significa perda de eficácia
O Ministério da Saúde ressaltou que a decisão possui caráter preventivo e não representa uma conclusão sobre a segurança ou eficácia da vacina. Em nota, a pasta reforçou que a interrupção temporária é uma medida de precaução adotada para permitir a análise detalhada dos casos reportados.
“A decisão não invalida a eficácia da vacina”, destacou o Ministério da Saúde.
A investigação buscará identificar se existe relação causal entre os eventos adversos observados e a aplicação do imunizante.
Anvisa acompanha investigação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária notificou o Instituto Butantan para a realização de uma investigação epidemiológica completa. Especialistas irão avaliar os prontuários dos pacientes, histórico clínico, condições de saúde pré-existentes e possíveis fatores associados aos casos registrados.
O objetivo é determinar se as ocorrências possuem relação direta com a vacina ou se foram provocadas por outras condições médicas.
Quais sintomas devem ser observados?
O Ministério da Saúde orienta que pessoas vacinadas permaneçam atentas aos sintomas durante os primeiros 21 dias após a imunização.
Entre os sinais que exigem atenção médica imediata estão:
- Febre persistente;
- Dor abdominal intensa e contínua;
- Vômitos persistentes;
- Tontura;
- Sangramentos;
- Sonolência excessiva;
- Irritabilidade intensa;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral de saúde.
A recomendação é procurar atendimento médico imediatamente diante de qualquer um desses sintomas.
Resultados dos estudos clínicos
Antes da aprovação regulatória, a vacina passou por uma ampla etapa de estudos clínicos. Os ensaios acompanharam voluntários por até cinco anos, avaliando aspectos relacionados à segurança, resposta imunológica e proteção contra a doença.
De acordo com os dados apresentados pelo Instituto Butantan, o imunizante demonstrou:
60% de eficácia geral contra a dengue;
80,5% de eficácia contra dengue grave; de eficácia contra casos com sinais de alarme; e de eficácia na prevenção de hospitalizações.
Os resultados colocaram a vacina entre as principais estratégias brasileiras de combate à doença.
Dengue continua sendo desafio para o Brasil
A suspensão ocorre em um momento de forte preocupação das autoridades sanitárias com a dengue. Nos últimos anos, o Brasil registrou sucessivos recordes de casos da doença, aumentando a pressão sobre hospitais, unidades básicas de saúde e sistemas de vigilância epidemiológica.
A vacinação vinha sendo considerada uma importante ferramenta complementar às ações tradicionais de combate ao mosquito transmissor, como eliminação de criadouros e campanhas de conscientização.
Especialistas pedem cautela
Profissionais da área de saúde destacam que a investigação é um procedimento normal dentro dos sistemas de farmacovigilância adotados em diversos países.
Após a aprovação de uma vacina, o monitoramento continua sendo realizado para identificar eventos raros que podem não aparecer durante os estudos clínicos.
Esse processo permite atualizar protocolos de segurança e garantir a proteção da população.
Próximos passos da investigação
A expectativa é que a Anvisa, o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan conduzam as análises nas próximas semanas. Até que haja um posicionamento definitivo das autoridades, a aplicação do imunizante permanecerá suspensa.
O governo informou que divulgará novas informações à medida que os resultados da investigação forem sendo consolidados. Enquanto isso, as autoridades reforçam a importância da prevenção contra o mosquito Aedes aegypti, principal transmissor da dengue, zika e chikungunya.
