A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do OZIVY, nova caneta de GLP-1 desenvolvida pela EMS e baseada em semaglutida sintética, molécula que se tornou referência global no tratamento do diabetes tipo 2 e ganhou notoriedade popular como parte do grupo das chamadas “canetas emagrecedoras”.

O produto representa um marco para a indústria farmacêutica nacional e posiciona a EMS entre as empresas que avançam em terapias metabólicas de alta complexidade. A aprovação também coloca o Brasil entre os primeiros mercados a registrar um análogo sintético de semaglutida.

OZIVY chega após avanço da plataforma GLP-1 da EMS

O registro do OZIVY amplia a estratégia iniciada pela EMS com OLIRE e LIRUX, consolidando uma plataforma própria de medicamentos baseados em GLP-1.  Todas as canetas utilizam uma rota regulatória inédita no país, baseada em síntese química, tecnologia que reproduz cadeias peptídicas com elevado grau de pureza e alta complexidade industrial.

A Anvisa classificou o OZIVY como medicamento novo, reforçando o caráter inovador do desenvolvimento. O produto não é enquadrado como genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos. Segundo a EMS, a nova caneta azul simboliza a entrada definitiva da companhia em um dos segmentos mais sofisticados da indústria farmacêutica mundial.

Produção nacional e investimento bilionário

O OZIVY será produzido na unidade da EMS instalada em Hortolândia, onde a empresa implantou uma plataforma nacional para produção de peptídeos e canetas injetáveis.  A estrutura recebeu investimentos superiores a R$ 1,2 bilhão e possui capacidade instalada para produzir até 40 milhões de canetas por ano.

Para a companhia, o movimento fortalece a cadeia produtiva brasileira e amplia a capacidade científica nacional em medicamentos de alta complexidade.

“Estamos demonstrando ao mundo a potência da inovação farmacêutica desenvolvida no Brasil”, afirmou Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS.

O executivo estima uma capacidade produtiva de até 40 milhões de unidades por ano. A estratégia inicial será analisar a demanda reprimida existente no mercado e ajustar a operação conforme a evolução do consumo.

A expectativa da companhia é que, em aproximadamente 30 dias, a comunicação do produto já esteja ativa e o medicamento comece a ganhar presença no mercado nacional. Para isso, a EMS pretende mobilizar cerca de 2 mil representantes, responsáveis por apresentar a novidade à classe médica e ampliar o relacionamento com o mercado varejista farmacêutico.

Mercado das “canetas emagrecedoras” cresce no Brasil e no mundo

Nos últimos anos, medicamentos baseados em GLP-1 transformaram o mercado farmacêutico global. Moléculas como a semaglutida ganharam grande visibilidade devido à administração semanal e ao impacto no manejo metabólico.

O OZIVY recebeu indicação aprovada para tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, podendo ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. O produto será comercializado em formato injetável para uso semanal.  No mercado, os produtos desse segmento passaram a ser chamados popularmente de “canetas emagrecedoras”, impulsionando forte crescimento de demanda no Brasil e em diversos países.

Mercado ilegal e falsificação desafiam indústria e saúde pública

O crescimento acelerado do segmento trouxe outro desafio: o avanço do mercado informal.  Canetas de semaglutida tornaram-se alvo de contrabando e falsificação, especialmente por rotas vindas do Paraguai e de outros países da América do Sul.

Além da concorrência desleal, especialistas alertam para riscos à saúde pública relacionados à procedência desconhecida, armazenamento inadequado e ausência de controle sanitário.

Segundo Marcus Sanchez, o mercado ilegal apresenta dimensão expressiva. “O mercado informal e ilegal é estimado em até cinco vezes maior, em unidades, do que o mercado formal industrial e legal.”

O dado reforça a necessidade de ampliação da produção nacional, rastreabilidade e educação do consumidor.

Estratégia da EMS inclui jornada terapêutica e conveniência

Pensando na adesão ao tratamento, o OZIVY chegará ao mercado em uma configuração diferenciada, com duas canetas por embalagem. A proposta busca facilitar o início da jornada terapêutica, melhorar acompanhamento clínico e ampliar continuidade do tratamento.

A companhia também estruturou programas voltados aos primeiros meses de adaptação do paciente. Segundo Dr. Iran Gonçalves Jr., diretor médico da EMS, o desenvolvimento considerou toda a experiência terapêutica.

“Desenvolvemos OZIVY com um olhar amplo sobre toda a jornada terapêutica. Nosso objetivo foi unir inovação, praticidade e suporte ao paciente desde o início do tratamento, favorecendo uma experiência mais integrada e contribuindo para a continuidade e sucesso terapêutico”, afirma Dr. Iran Gonçalves Jr., diretor médico da EMS.  O objetivo é combinar inovação, praticidade e suporte clínico desde o início do tratamento.

Anvisa avança em medicamentos sintéticos de semaglutida

O registro do OZIVY também representa um avanço regulatório. A Anvisa classificou a análise dos análogos sintéticos de semaglutida como um dos desafios técnicos mais complexos enfrentados por agências reguladoras no mundo.

Atualmente, outros medicamentos de semaglutida seguem em avaliação no Brasil. Antes da comercialização, o produto ainda precisará passar pela definição de preço máximo junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A disponibilização ao mercado dependerá da estratégia comercial da EMS.

Com o OZIVY, a EMS amplia sua presença no mercado de GLP-1 e reforça a aposta em inovação, produção nacional e expansão do acesso às terapias metabólicas de nova geração.