A Anvisa cancelou os registros de 17 modelos de glicos\u00edmetros. A decis\u00e3o foi tomada para retirar do mercado apenas os produtos que n\u00e3o atendem ao padr\u00e3o internacional de desempenho descrito na Norma ISO 15197:2013. A medida est\u00e1 na Resolu\u00e7\u00e3o RE 3.161, de 16 de novembro de 2018, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (D.O.U.).<\/p>\n\n\n\n
Os glicos\u00edmetros s\u00e3o utilizados para monitorar os n\u00edveis de glicemia dos pacientes com diabetes. A iniciativa da Anvisa resguarda a seguran\u00e7a das pessoas diab\u00e9ticas no Brasil, dada a import\u00e2ncia do monitoramento frequente da glicemia para os portadores da doen\u00e7a e o crescente n\u00famero de usu\u00e1rios deste tipo de dispositivo a cada ano.<\/p>\n\n\n\n
Todos os produtos destinados ao automonitoramento da glicose precisam atender aos requisitos da Norma ISO 15197:2013, que \u00e9 um dos crit\u00e9rios para obten\u00e7\u00e3o do registro junto \u00e0 Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
Usu\u00e1rio: o que fazer?<\/strong> Vale destacar que a proibi\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos glicos\u00edmetros e tiras com registro suspenso refor\u00e7a a import\u00e2ncia da homologa\u00e7\u00e3o respons\u00e1vel e criteriosa desses produtos, uma vez que o n\u00e3o atendimento dos padr\u00f5es de desempenho afeta diretamente a sa\u00fade do paciente.<\/p>\n\n\n\n Determina\u00e7\u00e3o Como resultado deste acompanhamento, a Ag\u00eancia publicou a Resolu\u00e7\u00e3o RE 3.161, cancelando o registro dos produtos que n\u00e3o apresentaram as informa\u00e7\u00f5es \u00e0 Anvisa ou que n\u00e3o demonstraram atender aos requisitos estabelecidos.<\/p>\n\n\n\n Confira a lista de glicos\u00edmetros com registro cancelado:<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n
O usu\u00e1rio que j\u00e1 possui um produto que fa\u00e7a parte da rela\u00e7\u00e3o de registros cancelados e que esteja dentro do prazo de validade (ver informa\u00e7\u00e3o na embalagem das tiras) pode utiliz\u00e1-lo, sem preju\u00edzo do seu desempenho, se atendidas as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e uso descritas nas instru\u00e7\u00f5es de uso. As secretarias de sa\u00fade ou \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos que tenham adquirido produtos listados na rela\u00e7\u00e3o de registros cancelados devem verificar, junto aos licitantes, as condi\u00e7\u00f5es contratuais cab\u00edveis.<\/p>\n\n\n\n
Em maio de 2<\/strong>018, a Anvisa determinou, atrav\u00e9s da Instru\u00e7\u00e3o Normativa 24, que todas as empresas detentoras de registros de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos para automedi\u00e7\u00e3o de glicemia apresentassem os relat\u00f3rios de desempenho necess\u00e1rios. Estes estudos deveriam ser entregues no prazo de 180 dias ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o da norma em quest\u00e3o.<\/p>\n\n\n\nProduto<\/strong><\/td> Empresa<\/strong><\/td> Registro<\/strong><\/td><\/tr> Freestyle Lite Tiras \u2013Teste para Glicose no Sangue<\/td> Abbott<\/td> 80146501707<\/td><\/tr> Contour TS (Medidor de Glicose Sangu\u00ednea)<\/td> Bayer<\/td> 80384380012<\/td><\/tr> Contour TS (Tira de Teste para Glicose Sangu\u00ednea)<\/td> Bayer<\/td> 80384380008<\/td><\/tr> F\u00e1cil Thrueread (Sistema de Monitoramento da Glicemia)<\/td> HDI<\/td> 80095080018<\/td><\/tr> Fam\u00edlia de Tiras de Glicose: F\u00e1cil True Read\/Sidekick \u2013 Tiras Reagentes para Glicose<\/td> HDI<\/td> 80095080020<\/td><\/tr> Medidor de Glicose Injex Sens N<\/td> Injex<\/td> 10160610062<\/td><\/tr> Injex Sens N \u2013 Tiras de Teste de Glicose no Sangue<\/td> Injex<\/td> 10160610057<\/td><\/tr> Sistema Onetouch Ultra Mini<\/td> Johnson & Jonhson<\/td> 80145901138<\/td><\/tr> Sistema de Medi\u00e7\u00e3o de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple<\/td> Johnson & Johnson <\/td> 80145901388<\/td><\/tr> Tiras Reagentes Onetouch Ultra<\/td> Johnson & Johnson<\/td> 80145900869<\/td><\/tr> Tiras Reagentes Onetouch Select<\/td> Johnson & Johnson<\/td> 80145901261<\/td><\/tr> Tiras de Teste de Glicemia True Read<\/td> Nipro<\/td> 80788620009<\/td><\/tr> Medidor de Glicemia F\u00e1cil Trueread<\/td> Nipro<\/td> 80788620006<\/td><\/tr> Monitor de Glicemia Accu-Check (Fot\u00f4metro)<\/td> Roche<\/td> 81414021673<\/td><\/tr> Accutrend Glicose<\/td> Roche<\/td> 10287410219<\/td><\/tr> Accutrend Plus<\/td> Roche<\/td> 10287410740<\/td><\/tr> Fam\u00edlia de Medidor de Glicose Tensortip<\/td> VR Medical<\/td> 80102511569<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\n\n\n\n <\/h3>\n\n\n\n