A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) comunicou nesta quarta-feira (8) que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan n\u00e3o s\u00e3o satisfat\u00f3rios para retirar as d\u00favidas que a ag\u00eancia tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente. Confira a nota: <\/p>\n\n\n\n
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A Anvisa informa que, ap\u00f3s a reuni\u00e3o ocorrida na segunda-feira, dia 6\/9, o Instituto Butantan enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da vacina CoronaVac e seu local de fabrica\u00e7\u00e3o, ainda n\u00e3o autorizado pela Ag\u00eancia. Os documentos s\u00e3o:<\/em><\/p>\n\n\n\n Ap\u00f3s a an\u00e1lise dos documentos apresentados, a Anvisa concluiu que eles n\u00e3o respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n O Instituto Butantan n\u00e3o apresentou o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o emitido pela autoridade sanit\u00e1ria<\/strong>, essencial para a avalia\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es de aprova\u00e7\u00e3o da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a opera\u00e7\u00e3o no local.<\/em><\/p>\n\n\n\n Os Formul\u00e1rios de N\u00e3o Conformidades apresentados refor\u00e7am as preocupa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia relacionadas \u00e0s pr\u00e1ticas ass\u00e9pticas e \u00e0 rastreabilidade dos lotes. Por n\u00e3o possu\u00edrem a identifica\u00e7\u00e3o da autoridade emissora e a identifica\u00e7\u00e3o de cargos dos signat\u00e1rios, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, j\u00e1 acionou o Minist\u00e9rio das Rela\u00e7\u00f5es Exteriores (MRE) para que essas informa\u00e7\u00f5es sejam solicitadas \u00e0 autoridade reguladora chinesa.<\/em><\/p>\n\n\n\n A an\u00e1lise de risco apresentada pelo Instituto Butantan n\u00e3o foi considerada suficiente para garantir a seguran\u00e7a do processo fabril no novo local. Tal an\u00e1lise n\u00e3o substitui uma inspe\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria ou o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. Somente as autoridades sanit\u00e1rias possuem\u00a0 compet\u00eancia para atestar as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPFs) de um local de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/em><\/p>\n\n\n\n Cabe ao Butantan apresentar a documenta\u00e7\u00e3o faltante, incluindo o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o emitido por autoridade sanit\u00e1ria para subsidiar a an\u00e1lise da Anvisa ou viabilizar a realiza\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o presencial pela pr\u00f3pria Ag\u00eancia.<\/em><\/p>\n\n\n\n Paralelamente, visando acelerar a avalia\u00e7\u00e3o dos lotes interditados, foram iniciados os tr\u00e2mites internos para realiza\u00e7\u00e3o da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Al\u00e9m disso, h\u00e1 a expectativa de confirma\u00e7\u00e3o do governo chin\u00eas quanto a uma poss\u00edvel isen\u00e7\u00e3o da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitir\u00e1 definir a data final para a inspe\u00e7\u00e3o. A equipe inspetora j\u00e1 est\u00e1 designada e preparada para embarcar para a China na pr\u00f3xima semana.<\/em><\/p>\n\n\n\n Por fim, destaca-se que o produto importado objeto da interdi\u00e7\u00e3o n\u00e3o corresponde ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (AUE), por ter sido fabricado em local n\u00e3o aprovado pela Ag\u00eancia e, conforme informado pelo Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulat\u00f3rio equivalente ao da Anvisa.<\/em><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) comunicou nesta quarta-feira (8) que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan n\u00e3o s\u00e3o satisfat\u00f3rios para retirar as d\u00favidas que a ag\u00eancia tem sobre os 25 lotes da vacina CoronaVac interditados provisoriamente. Confira a nota: A Anvisa informa que, ap\u00f3s a reuni\u00e3o ocorrida na segunda-feira, dia 6\/9, o Instituto […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":28640,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"tdm_status":"","tdm_grid_status":"","footnotes":""},"categories":[6],"tags":[158,308,4494,28],"class_list":["post-28708","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa","tag-comunicacao","tag-instituto-butanan","tag-marketing"],"yoast_head":"\n