{"id":28639,"date":"2021-09-04T20:08:30","date_gmt":"2021-09-04T23:08:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/?p=28639"},"modified":"2021-09-04T20:08:33","modified_gmt":"2021-09-04T23:08:33","slug":"coronavac-anvisa-determina-suspensao-de-21-milhoes-de-vacinas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/2021\/09\/04\/coronavac-anvisa-determina-suspensao-de-21-milhoes-de-vacinas\/","title":{"rendered":"CoronaVac: Anvisa determina suspens\u00e3o de 21 milh\u00f5es de vacinas"},"content":{"rendered":"\n<p>Anvisa\u00a0<a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-3.425-de-4-de-setembro-de-2021-342998383\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">determinou<\/a>\u00a0neste s\u00e1bado (4\/9) a interdi\u00e7\u00e3o cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribui\u00e7\u00e3o e o uso dos lotes envasados na planta n\u00e3o aprovada na Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (AUE).\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Em reuni\u00e3o iniciada \u00e0s 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de of\u00edcio encaminhado \u00e0s 20h44 do mesmo dia,&nbsp;a Ag\u00eancia foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina&nbsp;CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresenta\u00e7\u00e3o frasco-ampola (monodose&nbsp;e duas doses), totalizando 12.113.934 doses. A unidade fabril&nbsp;respons\u00e1vel&nbsp;pelo envase&nbsp;n\u00e3o&nbsp;foi inspecionada e n\u00e3o foi aprovada pela Anvisa na Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial da referida vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes,&nbsp;totalizando 9 milh\u00f5es de doses,&nbsp;tamb\u00e9m envasados no local n\u00e3o inspecionado pela Ag\u00eancia, est\u00e3o em tramita\u00e7\u00e3o de envio e libera\u00e7\u00e3o ao Brasil.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Decis\u00e3o da Anvisa&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Nesses termos, a vacina envasada em local n\u00e3o aprovado na AUE configura-se em produto n\u00e3o regularizado junto \u00e0 Anvisa.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Assim, torna-se essencial a atua\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia com o intuito de mitigar um poss\u00edvel risco sanit\u00e1rio. Tal a\u00e7\u00e3o se dar\u00e1 por meio da publica\u00e7\u00e3o de duas Resolu\u00e7\u00f5es (RE), ainda neste s\u00e1bado (4\/9), em Edi\u00e7\u00e3o Extra do Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (D.O.U.):&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; Resolu\u00e7\u00e3o (RE) para a interdi\u00e7\u00e3o cautelar proibindo a distribui\u00e7\u00e3o e o uso dos lotes envasados na planta n\u00e3o aprovada na AUE; e&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; Resolu\u00e7\u00e3o (RE) determinando a proibi\u00e7\u00e3o de distribui\u00e7\u00e3o dos lotes ainda n\u00e3o distribu\u00eddos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Listagem dos lotes impactados&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Lotes&nbsp;ja\u0301&nbsp;distribu\u00eddos&nbsp;(12.113.934 doses):&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>SES\/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Lotes em&nbsp;tramita\u00e7\u00e3o&nbsp;de envio e&nbsp;libera\u00e7\u00e3o&nbsp;ao Brasil (9 milh\u00f5es de doses):&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>A Anvisa avaliou toda a documenta\u00e7\u00e3o apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informa\u00e7\u00f5es acerca das condi\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) da empresa respons\u00e1vel pelo envase desses lotes e at\u00e9 o momento n\u00e3o localizou nenhum relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o emitido por outras autoridades de refer\u00eancia, como por exemplo o PIC\/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme &#8211;&nbsp;Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica)&nbsp;e a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), ou emitido pela pr\u00f3pria Ag\u00eancia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Considerando-se a irregularidade apontada, somada \u00e0s caracter\u00edsticas do produto e \u00e0 complexidade do processo fabril, j\u00e1 que vacinas s\u00e3o produtos est\u00e9reis&nbsp;(injet\u00e1veis), devendo ser fabricadas em rigorosas condi\u00e7\u00f5es ass\u00e9pticas, bem como o desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das BPF por parte da empresa, torna-se necess\u00e1ria a ado\u00e7\u00e3o de medida cautelar para evitar a exposi\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o a poss\u00edvel risco iminente.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Na Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial da vacina&nbsp;CoronaVac, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 17 de janeiro de 2021, constam os seguintes termos no Voto N. 10\/2021\/SEI\/DIRE2\/ANVISA da diretora relatora:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;\u201c&#8230;&nbsp;manifesto-me pela&nbsp;aprova\u00e7\u00e3o&nbsp;de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados&nbsp;ate\u0301 o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e&nbsp;est\u00e9ril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto,&nbsp;eventuais&nbsp;altera\u00e7\u00f5es&nbsp;nestas&nbsp;configura\u00e7\u00f5es&nbsp;devem passar por nova&nbsp;an\u00e1lise&nbsp;das&nbsp;\u00e1reas&nbsp;t\u00e9cnicas&nbsp;da Anvisa.\u201d&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>O que s\u00e3o medidas cautelares&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>As medidas cautelares n\u00e3o s\u00e3o decis\u00f5es condenat\u00f3rias em car\u00e1ter punitivo, mas sim medidas sanit\u00e1rias para evitar a exposi\u00e7\u00e3o ao consumo e ao uso de produtos irregulares ou sob suspeita.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>As medidas cautelares tamb\u00e9m s\u00e3o um ato de precau\u00e7\u00e3o que visa proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, sendo adotadas em caso de risco iminente \u00e0 sa\u00fade, sem a pr\u00e9via manifesta\u00e7\u00e3o do interessado, fundamentadas nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplic\u00e1veis para a a\u00e7\u00e3o de fiscaliza\u00e7\u00e3o de interdi\u00e7\u00e3o cautelar.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>A interdi\u00e7\u00e3o cautelar como a\u00e7\u00e3o da medida cautelar aplica-se aos casos \u201cem que sejam flagrantes os ind\u00edcios de altera\u00e7\u00e3o ou adultera\u00e7\u00e3o do produto, hip\u00f3tese em que a interdi\u00e7\u00e3o ter\u00e1 car\u00e1ter preventivo ou de medida cautelar\u201d. Esta medida tem o prazo de 90 dias, conforme o art. 23, \u00a7 4\u00ba, da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Durante esse per\u00edodo, a Anvisa trabalhar\u00e1 na avalia\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o da planta fabril n\u00e3o aprovada, no potencial impacto dessa altera\u00e7\u00e3o de local nos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia das vacinas, e no eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Al\u00e9m disso, ser\u00e3o feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para a regulariza\u00e7\u00e3o desse novo local na cadeia fabril da vacina junto \u00e0 Ag\u00eancia.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>A Anvisa tem\u00a0por finalidade institucional, entre outras atribui\u00e7\u00f5es,\u00a0promover e proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o por interm\u00e9dio do controle sanit\u00e1rio da produ\u00e7\u00e3o e da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos e servi\u00e7os submetidos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>CidadeMarketing com informa\u00e7\u00f5es da <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2021\/anvisa-adota-medida-cautelar-para-lotes-da-vacina-coronavac\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anvisa.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Anvisa\u00a0determinou\u00a0neste s\u00e1bado (4\/9) a interdi\u00e7\u00e3o cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribui\u00e7\u00e3o e o uso dos lotes envasados na planta n\u00e3o aprovada na Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (AUE).\u00a0 Em reuni\u00e3o iniciada \u00e0s 16h do dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de of\u00edcio encaminhado \u00e0s 20h44 do mesmo dia,&nbsp;a [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":28640,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"tdm_status":"","tdm_grid_status":"","footnotes":""},"categories":[6],"tags":[158,147,3502,3174,28],"class_list":["post-28639","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa","tag-brasil","tag-coronavac","tag-instituto-butantan","tag-marketing"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - 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