{"id":20552,"date":"2020-11-11T11:47:22","date_gmt":"2020-11-11T14:47:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/?p=20552"},"modified":"2020-11-11T11:47:28","modified_gmt":"2020-11-11T14:47:28","slug":"covid-19-anvisa-autoriza-retomada-do-estudo-da-coronavac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/2020\/11\/11\/covid-19-anvisa-autoriza-retomada-do-estudo-da-coronavac\/","title":{"rendered":"Covid-19: Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac"},"content":{"rendered":"\n

Buscando atender ao princ\u00edpio da transpar\u00eancia, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada<\/strong> do estudo cl\u00ednico relacionado \u00e0 vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.<\/p>\n\n\n\n

De forma a explicar os motivos t\u00e9cnicos que levaram a esta decis\u00e3o, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Ag\u00eancia no momento da suspens\u00e3o e os fatos novos<\/strong> que motivaram a autoriza\u00e7\u00e3o da retomada.<\/p>\n\n\n\n

Aspectos<\/strong><\/td>Fatos conhecidos em 09\/11<\/strong><\/td>Fatos conhecidos em 10\/11<\/strong><\/td><\/tr>
Causa do evento adverso grave (EAG)<\/td>N\u00e3o informada<\/td>Causa em investiga\u00e7\u00e3o informada em reuni\u00e3o com o patrocinador pela manh\u00e3 e enviado para a ANVISA oficialmente \u00e0s 16:41<\/td><\/tr>
Comit\u00ea Independente de Monitoramento de Seguran\u00e7a (Data and Safety Monitoring Board<\/em> \u2013 DSMB)<\/td>N\u00e3o enviado<\/td>Enviado pelo patrocinador para a ANVISA \u00e0s 16:41<\/td><\/tr>
Boletim de Ocorr\u00eancia relacionado \u00e0 prov\u00e1vel motiva\u00e7\u00e3o do EAG<\/td>N\u00e3o enviado<\/td>Enviado pelo patrocinador para a ANVISA \u00e0s 23:43<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

*Em respeito \u00e0 privacidade e integridade dos volunt\u00e1rios de pesquisa, a ANVISA n\u00e3o est\u00e1 divulgando a natureza do EAG.<\/p>\n\n\n\n

Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9\/11 a decis\u00e3o de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:<\/p>\n\n\n\n

  1. A gravidade do evento;<\/li>
  2. A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;<\/li>
  3. A necessidade de prote\u00e7\u00e3o dos volunt\u00e1rios de pesquisa; e<\/li>
  4. A aus\u00eancia de parecer do Comit\u00ea Independente de Monitoramento de Seguran\u00e7a.<\/li><\/ol>\n\n\n\n

    A medida, de car\u00e1ter exclusivamente t\u00e9cnico, levou em considera\u00e7\u00e3o os dados que eram de conhecimento da Ag\u00eancia at\u00e9 aquele momento e os preceitos cient\u00edficos e legais que devem nortear as nossas a\u00e7\u00f5es, especialmente o princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o que prev\u00ea a prud\u00eancia, a cautela decis\u00f3ria quando conhecimento cient\u00edfico n\u00e3o \u00e9 capaz de afastar a possibilidade de dano.<\/p>\n\n\n\n

    Ap\u00f3s avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspens\u00e3o do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subs\u00eddios suficientes para permitir a retomada da vacina\u00e7\u00e3o e segue acompanhando a investiga\u00e7\u00e3o do desfecho do caso para que seja definida a poss\u00edvel rela\u00e7\u00e3o de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.<\/p>\n\n\n\n

    Importante esclarecer que uma suspens\u00e3o n\u00e3o significa necessariamente que o produto sob investiga\u00e7\u00e3o n\u00e3o tenha qualidade, seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia. A suspens\u00e3o e retomada de estudos cl\u00ednicos s\u00e3o eventos comuns em pesquisa cl\u00ednica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que est\u00e3o autorizados no pa\u00eds s\u00e3o avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a seguran\u00e7a para os volunt\u00e1rios do estudo.<\/p>\n\n\n\n

    A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a popula\u00e7\u00e3o brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos cl\u00ednicos e a seguran\u00e7a dos volunt\u00e1rios, conferindo tamb\u00e9m o m\u00e1ximo de celeridade ao processo.<\/p>\n\n\n\n

    Por fim, reiteramos que a Ag\u00eancia trabalha para garantir o acesso a produtos e servi\u00e7os seguros e eficazes, pautando-se na avalia\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco e no equil\u00edbrio entre os princ\u00edpios da legalidade, transpar\u00eancia, precau\u00e7\u00e3o e razoabilidade de suas a\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

    CidadeMarketing com informa\u00e7\u00f5es da Anvisa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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