{"id":17978,"date":"2020-08-18T20:29:10","date_gmt":"2020-08-18T23:29:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/?p=17978"},"modified":"2020-08-18T20:29:14","modified_gmt":"2020-08-18T23:29:14","slug":"anvisa-autoriza-dois-aplicativos-da-samsung-para-medicao-de-eletrocardiograma-e-pressao-arterial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/2020\/08\/18\/anvisa-autoriza-dois-aplicativos-da-samsung-para-medicao-de-eletrocardiograma-e-pressao-arterial\/","title":{"rendered":"Anvisa autoriza dois aplicativos da Samsung para medi\u00e7\u00e3o de eletrocardiograma e press\u00e3o arterial"},"content":{"rendered":"\n<p>A Anvisa aprovou,&nbsp;nos dias 3 e 17 de agosto,&nbsp;dois&nbsp;aplicativos&nbsp;da&nbsp;Samsung&nbsp;para medi\u00e7\u00e3o dos sinais de&nbsp;eletrocardiograma&nbsp;&nbsp;(ECG)&nbsp;e monitoramento da&nbsp;press\u00e3o&nbsp;arterial,&nbsp;por meio do&nbsp;Samsung&nbsp;Watch,&nbsp;um rel\u00f3gio&nbsp;com&nbsp;diversos recursos tecnol\u00f3gicos inteligentes, entre eles&nbsp;<em>softwares&nbsp;<\/em>(programas) que auxiliam no monitoramento de dados relacionados \u00e0 sa\u00fade&nbsp;do usu\u00e1rio.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Um deles&nbsp;\u00e9 o&nbsp;aplicativo Monitor de Press\u00e3o Arterial Samsung (BP Monitor App),&nbsp;um&nbsp;<em>software<\/em>&nbsp;que determina a press\u00e3o arterial sist\u00f3lica e diast\u00f3lica, bem como a taxa de pulso,&nbsp;e fornece valores e gr\u00e1ficos, atrav\u00e9s de sinais obtidos de um sensor \u00f3ptico localizado na parte traseira do&nbsp;Samsung&nbsp;Smartwatch,&nbsp;que mede esses sinais&nbsp;do pulso&nbsp;de forma n\u00e3o invasiva.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>O outro&nbsp;recurso \u00e9 o&nbsp;ECG App. O&nbsp;aplicativo Samsung ECG Monitor permite que o usu\u00e1rio me\u00e7a sinais semelhantes aos&nbsp;do&nbsp;eletrocardiograma (Lead I) e detecta poss\u00edveis&nbsp;arritmias card\u00edacas, como a fibrila\u00e7\u00e3o atrial.&nbsp;Esse&nbsp;aplicativo&nbsp;possui&nbsp;dois&nbsp;componentes:&nbsp;um&nbsp;deles&nbsp;est\u00e1 no&nbsp;Smartwatch Samsung Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;compat\u00edvel e o outro no&nbsp;Smartphone Samsung Galaxy.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>A fabricante dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 a&nbsp;sul-coreana&nbsp;Samsung&nbsp;Electronics&nbsp;Co.&nbsp;Ltd. e, no Brasil, os produtos&nbsp;foram cadastrados&nbsp;pela&nbsp;empresa&nbsp;Samsung&nbsp;Eletr\u00f4nica&nbsp;da&nbsp;Amaz\u00f4nia&nbsp;Ltda.&nbsp;O cadastro de produtos junto \u00e0 Anvisa corresponde a uma esp\u00e9cie de registro simplificado.&nbsp;&nbsp; &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Orienta\u00e7\u00f5es&nbsp;&nbsp;<\/h4>\n\n\n\n<p>Os dois produtos regularizados junto \u00e0 Anvisa s\u00e3o&nbsp;<em>softwares<\/em>&nbsp;que se enquadram na categoria de dispositivos&nbsp;m\u00e9dicos&nbsp;da&nbsp;classe&nbsp;de risco&nbsp;II (m\u00e9dio risco),&nbsp;conforme estabelecido na regra&nbsp;10&nbsp;do anexo II&nbsp;da<strong>&nbsp;<a href=\"http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/legislacao#\/visualizar\/26788\" rel=\"noreferrer noopener\" target=\"_blank\">Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC)&nbsp;185\/2001<\/a><\/strong>.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Confira abaixo algumas orienta\u00e7\u00f5es da Anvisa relativas ao&nbsp;Samsung&nbsp;Watch&nbsp;e, mais especificamente, sobre&nbsp;os&nbsp;aplicativos&nbsp;de&nbsp;press\u00e3o&nbsp;arterial e&nbsp;ECG:&nbsp; &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Monitor de Press\u00e3o Arterial Samsung (BP Monitor App)<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>O aplicativo Monitor de Press\u00e3o Arterial Samsung (BP Monitor App) n\u00e3o pode diagnosticar hipertens\u00e3o, outras condi\u00e7\u00f5es ou verificar sinais de ataque card\u00edaco.&nbsp;<\/li><li>O aplicativo BP Monitor App n\u00e3o se destina a substituir os m\u00e9todos tradicionais de diagn\u00f3stico ou tratamento por um profissional de sa\u00fade qualificado.&nbsp;<\/li><li>Se voc\u00ea acha que est\u00e1 sofrendo uma emerg\u00eancia m\u00e9dica, entre em contato imediatamente com os servi\u00e7os de emerg\u00eancia locais.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O altere seus medicamentos ou dosagem sem consultar o seu m\u00e9dico.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Os resultados exibidos pelo aplicativo BP Monitor App s\u00e3o apenas para fins informativos.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O&nbsp;interprete&nbsp;ou tome medidas cl\u00ednicas com base nas medi\u00e7\u00f5es do BP Monitor&nbsp;App sem antes consultar um profissional de sa\u00fade qualificado.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O use o BP Monitor App se estiver gr\u00e1vida.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O use o BP Monitor App se voc\u00ea tiver uma&nbsp;das seguintes&nbsp;condi\u00e7\u00f5es&nbsp;abaixo:&nbsp;&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Arritmia.&nbsp;<\/li><li>Insufici\u00eancia card\u00edaca pr\u00e9via ou ataque card\u00edaco.&nbsp;<\/li><li>Doen\u00e7a vascular perif\u00e9rica ou circula\u00e7\u00e3o comprometida.&nbsp;<\/li><li>Doen\u00e7a valvular (doen\u00e7as da v\u00e1lvula a\u00f3rtica).&nbsp;<\/li><li>Cardiomiopatia.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Outra doen\u00e7a cardiovascular conhecida.&nbsp;<\/li><li>Doen\u00e7a renal em est\u00e1gio terminal (DRT).&nbsp;<\/li><li>Diabetes.&nbsp;<\/li><li>Dist\u00farbio neurol\u00f3gico (por exemplo, tremores).&nbsp;<\/li><li>Transtorno da coagula\u00e7\u00e3o ou&nbsp;se&nbsp;voc\u00ea est\u00e1 tomando anticoagulantes prescritos.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Tatuagem(ns) no pulso em que voc\u00ea usar\u00e1 o Galaxy&nbsp;Watch.&nbsp;&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>N\u00c3O use o Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;para medi\u00e7\u00f5es de press\u00e3o arterial se o Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;tiver sido calibrado para uso por outra pessoa.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es da press\u00e3o arterial durante nenhuma atividade f\u00edsica.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O use o BP Monitor App se voc\u00ea tiver&nbsp;menos de 22 anos de idade.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es de press\u00e3o arterial quando o Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;estiver pr\u00f3ximo a fortes campos eletromagn\u00e9ticos (por exemplo, resson\u00e2ncia magn\u00e9tica ou equipamento de raio-X, sistemas&nbsp;antirroubo&nbsp;eletromagn\u00e9ticos e detectores de metal).&nbsp;<\/li><li>Por motivos de seguran\u00e7a, sempre emparelhe o Smartphone Galaxy e o rel\u00f3gio Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;via Bluetooth em uma configura\u00e7\u00e3o privada (dom\u00e9stica). N\u00c3O \u00e9 recomendado que o emparelhamento seja realizado em um espa\u00e7o p\u00fablico.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es da press\u00e3o arterial durante um procedimento m\u00e9dico (por exemplo, cirurgia ou procedimentos de desfibrila\u00e7\u00e3o externa).&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es de press\u00e3o arterial quando o Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;estiver fora das seguintes condi\u00e7\u00f5es operacionais:&nbsp;<\/li><li>Temperatura: 12\u00b0C \u2013 40\u00b0C.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Umidade: 30% &#8211; 90% de umidade relativa.&nbsp;<\/li><li>O intervalo do BP Monitor App para leituras de press\u00e3o arterial \u00e9 o seguinte:&nbsp;<\/li><li>Faixa de calibra\u00e7\u00e3o:&nbsp;sist\u00f3lica&nbsp;\u2013&nbsp;80\u2013170 mmHg;&nbsp;diast\u00f3lica&nbsp;\u2013&nbsp;50\u2013110 mmHg.&nbsp;<\/li><li>Faixa de medi\u00e7\u00e3o:&nbsp;sist\u00f3lica&nbsp;\u2013&nbsp;70\u2013180 mmHg;&nbsp;diast\u00f3lica&nbsp;\u2013&nbsp;40\u2013120 mm Hg.&nbsp;<\/li><li>Para garantir que as medi\u00e7\u00f5es sejam mais precisas, certifique-se de calibrar o seu Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;com um aparelho de medi\u00e7\u00e3o de press\u00e3o arterial&nbsp;esfigmoman\u00f4metro (manguito), registrado\/aprovado pela Anvisa e certificado pelo Inmetro.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Antes de iniciar a calibra\u00e7\u00e3o, leia as instru\u00e7\u00f5es que acompanham o monitor de press\u00e3o arterial.&nbsp;&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Samsung&nbsp;Health&nbsp;Monitor&nbsp;\u2013&nbsp;ECG&nbsp;APP<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>O aplicativo Monitor ECG n\u00e3o pode diagnosticar problemas card\u00edacos ou procurar sinais de ataque card\u00edaco.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>O ECG Monitor App n\u00e3o se destina a substituir os m\u00e9todos tradicionais de diagn\u00f3stico ou tratamento&nbsp;por um profissional de sa\u00fade qualificado. Se voc\u00ea acha que est\u00e1 sofrendo uma emerg\u00eancia m\u00e9dica, entre&nbsp;em contato imediatamente com os servi\u00e7os de emerg\u00eancia locais.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O altere seus medicamentos ou dosagem sem consultar o seu m\u00e9dico.&nbsp;<\/li><li>Os resultados da classifica\u00e7\u00e3o do ritmo de ECG exibidos pelo aplicativo Monitor ECG s\u00e3o apenas para&nbsp;fins informativos. N\u00c3O&nbsp;interprete&nbsp;ou tome medidas cl\u00ednicas com base nas medi\u00e7\u00f5es do aplicativo de ECG&nbsp;sem antes consultar um profissional de sa\u00fade qualificado.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O use o aplicativo Monitor ECG se voc\u00ea tiver&nbsp;implantado&nbsp;um marcapasso,&nbsp;um&nbsp;desfibrilador card\u00edaco&nbsp;ou outros dispositivos eletr\u00f4nicos.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O use o aplicativo Monitor ECG se voc\u00ea tiver outras arritmias que n\u00e3o a fibrila\u00e7\u00e3o atrial.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es de ECG durante nenhuma atividade f\u00edsica.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O use o aplicativo ECG se tiver menos de 22 anos de idade.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es de ECG quando o&nbsp;Smartwatch Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;compat\u00edvel estiver pr\u00f3ximo a fortes&nbsp;campos eletromagn\u00e9ticos (por exemplo, resson\u00e2ncia magn\u00e9tica&nbsp;\u2013&nbsp;MRI ou equipamento de raio-X,&nbsp;sistemas&nbsp;antirroubo&nbsp;eletromagn\u00e9ticos e detectores de metais).&nbsp;<\/li><li>Por motivos de seguran\u00e7a, sempre emparelhe o telefone Galaxy e o rel\u00f3gio Galaxy via Bluetooth em&nbsp;uma configura\u00e7\u00e3o privada (dom\u00e9stica). N\u00c3O \u00e9 recomendado que o emparelhamento seja realizado em&nbsp;um espa\u00e7o p\u00fablico.&nbsp;<\/li><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es de ECG durante um procedimento m\u00e9dico (por exemplo, cirurgia ou procedimentos&nbsp;de desfibrila\u00e7\u00e3o externa).&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>N\u00c3O fa\u00e7a medi\u00e7\u00f5es de ECG quando o smartwatch Galaxy&nbsp;Watch&nbsp;compat\u00edvel estiver fora das seguintes&nbsp;condi\u00e7\u00f5es:&nbsp;<\/li><li>Temperatura:&nbsp;12\u00b0C&nbsp;\u2013&nbsp;40\u00b0C; umidade: 30%&nbsp;\u2013&nbsp;90% de umidade relativa.&nbsp;<\/li><li>Verifique se o dedo usado para registrar o ECG est\u00e1 descoberto e livre de hematomas, cicatrizes ou&nbsp;cortes.&nbsp;<\/li><li>Certas condi\u00e7\u00f5es fisiol\u00f3gicas podem impedir que algumas pessoas tenham um sinal forte o suficiente&nbsp;para o ECG App detectar e analisar.&nbsp;&nbsp;<\/li><\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Anvisa aprovou,&nbsp;nos dias 3 e 17 de agosto,&nbsp;dois&nbsp;aplicativos&nbsp;da&nbsp;Samsung&nbsp;para medi\u00e7\u00e3o dos sinais de&nbsp;eletrocardiograma&nbsp;&nbsp;(ECG)&nbsp;e monitoramento da&nbsp;press\u00e3o&nbsp;arterial,&nbsp;por meio do&nbsp;Samsung&nbsp;Watch,&nbsp;um rel\u00f3gio&nbsp;com&nbsp;diversos recursos tecnol\u00f3gicos inteligentes, entre eles&nbsp;softwares&nbsp;(programas) que auxiliam no monitoramento de dados relacionados \u00e0 sa\u00fade&nbsp;do usu\u00e1rio.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Um deles&nbsp;\u00e9 o&nbsp;aplicativo Monitor de Press\u00e3o Arterial Samsung (BP Monitor App),&nbsp;um&nbsp;software&nbsp;que determina a press\u00e3o arterial sist\u00f3lica e diast\u00f3lica, bem como a taxa 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