{"id":17225,"date":"2020-07-21T18:10:42","date_gmt":"2020-07-21T21:10:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/?p=17225"},"modified":"2020-07-21T18:12:47","modified_gmt":"2020-07-21T21:12:47","slug":"coronavirus-anvisa-autoriza-biontech-e-pfizer-para-conducao-de-ensaio-clinico-para-estudar-vacina-contra-o-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cidademarketing.com.br\/marketing\/2020\/07\/21\/coronavirus-anvisa-autoriza-biontech-e-pfizer-para-conducao-de-ensaio-clinico-para-estudar-vacina-contra-o-covid-19\/","title":{"rendered":"Coronav\u00edrus: Anvisa autoriza BioNTech e Pfizer para condu\u00e7\u00e3o de ensaio cl\u00ednico para estudar vacina contra o Covid-19"},"content":{"rendered":"\n

A Anvisa publicou, nesta ter\u00e7a-feira (21\/7), a aprova\u00e7\u00e3o para condu\u00e7\u00e3o de um ensaio cl\u00ednico que estudar\u00e1 dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas est\u00e3o sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer.<\/p>\n\n\n\n

As vacinas em estudo s\u00e3o baseadas em \u00e1cido ribonucleico (RNA), que codifica um ant\u00edgeno espec\u00edfico do v\u00edrus Sars-CoV-2. O RNA \u00e9 traduzido pelo organismo humano em prote\u00ednas que ir\u00e3o ent\u00e3o induzir uma resposta imunol\u00f3gica. O estudo prev\u00ea a inclus\u00e3o de cerca de 29 mil volunt\u00e1rios, sendo 5 mil no Brasil, distribu\u00eddos nos estados de S\u00e3o Paulo e Bahia. O recrutamento dos volunt\u00e1rios \u00e9 de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. <\/p>\n\n\n\n

O ensaio cl\u00ednico aprovado \u00e9 um estudo fase 1\/2\/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determina\u00e7\u00e3o de dose, para avaliar a seguran\u00e7a, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a efic\u00e1cia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio cl\u00ednico \u00e9 composto por tr\u00eas est\u00e1gios e o Brasil participar\u00e1 do est\u00e1gio 3, que corresponde \u00e0 fase 2\/3 do estudo.<\/p>\n\n\n\n

Autoriza\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n

Para esta autoriza\u00e7\u00e3o, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos n\u00e3o cl\u00ednicos in vitro<\/em> e em animais, bem como dados preliminares de estudos cl\u00ednicos em andamento. Os resultados obtidos at\u00e9 o momento demonstraram um perfil de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel das vacinas candidatas. <\/p>\n\n\n\n

Este \u00e9 o terceiro estudo de vacina contra o novo coronav\u00edrus autorizado pela\u00a0Anvisa\u00a0no Brasil. No dia 2 de junho, a\u00a0Ag\u00eancia\u00a0autorizou o ensaio cl\u00ednico\u00a0da\u00a0vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19,<\/strong>\u00a0e no dia 3 de julho\u00a0o da\u00a0vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Prioriza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise <\/h4>\n\n\n\n

Para a aprova\u00e7\u00e3o do ensaio cl\u00ednico, a Anvisa realizou reuni\u00f5es com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos t\u00e9cnicos necess\u00e1rios para os testes.   <\/p>\n\n\n\n

Desde o reconhecimento de calamidade p\u00fablica no Brasil em virtude da pandemia do novo coronav\u00edrus, a Ag\u00eancia tem adotado estrat\u00e9gias para dar celeridade \u00e0s an\u00e1lises e \u00e0s decis\u00f5es sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.  <\/p>\n\n\n\n

Uma dessas estrat\u00e9gias foi a cria\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea de avalia\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, registros e mudan\u00e7as p\u00f3s-registros de medicamentos para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da doen\u00e7a. O grupo tamb\u00e9m atua em a\u00e7\u00f5es para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a sa\u00fade p\u00fablica devido \u00e0 pandemia.   <\/p>\n\n\n\n

O que s\u00e3o ensaios cl\u00ednicos  <\/h4>\n\n\n\n

Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase cl\u00ednica serve para validar a rela\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento e tamb\u00e9m para validar novas indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas.  <\/p>\n\n\n\n

Dentro desse ensaio, existem tr\u00eas fases (I, II, III), onde s\u00e3o colhidas informa\u00e7\u00f5es sobre atividade, funcionamento e seguran\u00e7a para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padr\u00e3o da pesquisa.  <\/p>\n\n\n\n

Para realiza\u00e7\u00e3o de qualquer pesquisa cl\u00ednica envolvendo seres humanos, \u00e9 obrigat\u00f3ria a aprova\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs) e\/ou da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep).  <\/p>\n\n\n\n

A anu\u00eancia de pesquisa cl\u00ednica pela Anvisa se aplica somente \u00e0s pesquisas cl\u00ednicas que t\u00eam a finalidade de registro e p\u00f3s-registro de medicamentos, por solicita\u00e7\u00f5es de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.  <\/p>\n\n\n\n

O prazo para in\u00edcio do estudo cl\u00ednico ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica e regulat\u00f3ria \u00e9 definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios cl\u00ednicos de Covid-19 autorizados pela Ag\u00eancia. <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Fases da pesquisa cl\u00ednica de vacinas  <\/h4>\n\n\n\n

Durante a fase I, pequenos grupos de indiv\u00edduos, normalmente adultos saud\u00e1veis, s\u00e3o avaliados para verifica\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e determina\u00e7\u00e3o do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase tamb\u00e9m podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem \u00e0 fase seguinte.  <\/p>\n\n\n\n

Na fase II, h\u00e1 a inclus\u00e3o de um maior n\u00famero de indiv\u00edduos e a vacina j\u00e1 \u00e9 administrada a indiv\u00edduos representativos da popula\u00e7\u00e3o-alvo da vacina (beb\u00eas, crian\u00e7as, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase \u00e9 avaliada a seguran\u00e7a da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administra\u00e7\u00e3o.  <\/p>\n\n\n\n

Na fase III, a vacina \u00e9 administrada a uma grande quantidade de indiv\u00edduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, ou seja, que a vacina \u00e9 capaz de proteger os indiv\u00edduos com o m\u00ednimo poss\u00edvel de rea\u00e7\u00f5es adversas.  <\/p>\n\n\n\n

O in\u00edcio dos testes em seres humanos depender\u00e1 de dois fatores: aprova\u00e7\u00e3o no Conep,\u00a0\u00f3rg\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de pesquisas cl\u00ednicas,\u00a0e da pr\u00f3pria organiza\u00e7\u00e3o interna dos pesquisadores para recrutamento dos volunt\u00e1rios. A Anvisa n\u00e3o define esta data.<\/p>\n\n\n\n

Pfizer avan\u00e7a nos estudos contra o Coronav\u00edrus<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Companhia anuncia testes cl\u00ednicos para uma nova vacina, identifica composto antiviral promissor e estuda o potencial de tofacitinibe, um medicamento j\u00e1 aprovado no Brasil para tratar doen\u00e7as autoimunes <\/strong><\/p>\n\n\n\n

A Pfizer acaba de anunciar avan\u00e7os importantes na batalha contra a pandemia global da covid-19. Os esfor\u00e7os da companhia est\u00e3o focados tanto no tratamento da doen\u00e7a quanto na possibilidade de preven\u00e7\u00e3o do novo coronav\u00edrus (Sars-Cov-2), a partir de uma vacina candidata cujo programa cl\u00ednico dever\u00e1 ser iniciado nas pr\u00f3ximas semanas. <\/p>\n\n\n\n

“A Pfizer est\u00e1 comprometida em tornar o imposs\u00edvel, poss\u00edvel. Estamos colaborando com parceiros do setor da sa\u00fade e institui\u00e7\u00f5es acad\u00eamicas para desenvolver novas potenciais abordagens para prevenir e tratar a covid-19. Nossos pesquisadores e cientistas tamb\u00e9m est\u00e3o explorando novos usos potenciais de medicamentos j\u00e1 existentes no portf\u00f3lio da companhia para ajudar os pacientes infectados\u201d, afirma o CEO global da Pfizer, Albert Bourla.<\/p>\n\n\n\n

O desenvolvimento da vacina \u00e9 fruto de um acordo de colabora\u00e7\u00e3o global firmado entre a Pfizer e a alem\u00e3 BioNTech, a partir da t\u00e9cnica de RNA mensageiro (mRNA): vacinas deste tipo oferecem instru\u00e7\u00f5es ao organismo para orientar a produ\u00e7\u00e3o de ant\u00edgenos que permitem ao sistema imunol\u00f3gico combater a doen\u00e7a.  O in\u00edcio dos estudos cl\u00ednicos est\u00e1 previsto para o final do m\u00eas de abril, nos Estados Unidos e na Europa. A partir da an\u00e1lise dos resultados, a companhia dever\u00e1 submeter a vacina \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o das ag\u00eancias reguladoras, com possibilidade de iniciar o fornecimento das doses at\u00e9 o t\u00e9rmino do ano. <\/p>\n\n\n\n

TRATAMENTOS <\/h3>\n\n\n\n

Um dos caminhos promissores trilhados pela companhia para o tratamento da covid-19 compreende a avalia\u00e7\u00e3o do potencial de tofacitinibe, a partir de um estudo independente de fase 2 em curso na It\u00e1lia. Trata-se de um inibidor oral da janus quinase, uma prote\u00edna importante nos processos inflamat\u00f3rios caracter\u00edsticos de algumas doen\u00e7as autoimunes, como artrite reumatoide. A hip\u00f3tese \u00e9 de que essa a\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m poderia mitigar a inflama\u00e7\u00e3o sist\u00eamica e do alv\u00e9olo pulmonar  dos pacientes com pneumonia associada ao novo coronav\u00edrus. Para avaliar essa possibilidade, a Pfizer tamb\u00e9m est\u00e1 dialogando com universidades sobre estudos adicionais envolvendo tofacitinibe e outros moduladores imunol\u00f3gicos que fazem parte portf\u00f3lio da companhia.<\/p>\n\n\n\n

“Estamos trabalhando para encontrar oportunidades de otimizar o tempo por meio de uma abordagem multifacetada, com uma profunda colabora\u00e7\u00e3o e parceria de todo o ecossistema de inova\u00e7\u00e3o em sa\u00fade, que envolve comunidade acad\u00eamica, parceiros do pr\u00f3prio setor farmac\u00eautico, formuladores de pol\u00edticas p\u00fablicas e \u00f3rg\u00e3os reguladores\u201d, afirma o l\u00edder cient\u00edfico e presidente mundial de pesquisa, desenvolvimento e medicina da Pfizer, Mikael Dolsten. <\/p>\n\n\n\n

NOVOS COMPOSTOS ANTIVIRAIS <\/h3>\n\n\n\n

Resultados dos ensaios iniciais de rastreamento de compostos antivirais confirmaram a poss\u00edvel atua\u00e7\u00e3o de uma mol\u00e9cula, assim como de mol\u00e9culas an\u00e1logas, como inibidoras potentes de uma prote\u00edna essencial para a replica\u00e7\u00e3o do v\u00edrus da covid-19. A partir desse achado, a Pfizer realizar\u00e1 estudos confirmat\u00f3rios pr\u00e9-cl\u00ednicos, incluindo perfil antiviral adicional e avalia\u00e7\u00e3o da adequa\u00e7\u00e3o da mol\u00e9cula para administra\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Em paralelo, a companhia est\u00e1 investindo em estrat\u00e9gias que podem acelerar o in\u00edcio de estudos cl\u00ednicos com essas mol\u00e9culas, previstos para o terceiro trimestre de 2020, a depender da conclus\u00e3o positiva dos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos. <\/p>\n\n\n\n

ANTIBI\u00d3TICO CONTRA UM V\u00cdRUS? <\/h3>\n\n\n\n

Como forma de compartilhar informa\u00e7\u00f5es que contribuam para a busca de tratamentos para a covid-19, um grupo de pesquisadores da Pfizer est\u00e1 \u00e0 frente de uma revis\u00e3o cient\u00edfica sobre estudos in vitro<\/em> e cl\u00ednicos relacionados \u00e0s propriedades antivirais da azitromicina, um antibi\u00f3tico usado no tratamento de diversas infe\u00e7\u00f5es bacterianas. O material, que dever\u00e1 ser publicado na revista cient\u00edfica Clinical Pharmacology and Therapeutics<\/em>, poder\u00e1 contribuir para pesquisas adicionais futuras a respeito do uso da azitromicina no combate \u00e0 covid-19.  <\/p>\n\n\n\n

PLATAFORMA COLABORATIVA<\/h3>\n\n\n\n

A companhia tem colaborado com todo o ecossistema de inova\u00e7\u00e3o em sa\u00fade por meio de um plano global composto por cinco prioridades, com o objetivo de contribuir com os avan\u00e7os de pesquisas cient\u00edficas e colaborar com a prepara\u00e7\u00e3o do setor de sa\u00fade para responder melhor \u00e0s futuras crises globais. <\/p>\n\n\n\n

Os pontos principais do plano incluem a implementa\u00e7\u00e3o de uma plataforma global para compartilhamento de conhecimento e ferramentas abertas para pesquisadores trocarem conhecimento sobre a nova doen\u00e7a; a cria\u00e7\u00e3o de uma equipe dedicada ao combate ao coronav\u00edrus; o aux\u00edlio a biotechs para o desenvolvimento de medicamentos; a disponibiliza\u00e7\u00e3o, pela primeira vez, da capacidade de manufatura da empresa para produ\u00e7\u00e3o de medicamentos focados nas necessidades atuais para o combate \u00e0 pandemia;  e a comunica\u00e7\u00e3o pr\u00f3xima com ag\u00eancias reguladoras e todos os esfor\u00e7os para auxiliar parceiros que consigam avan\u00e7ar na busca por terapias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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